машины для нанесения покрытия на таблетки bactocam

Машины для нанесения покрытия на таблетки Bactocam: Обзор

Машины для нанесения покрытия на таблетки Bactocam представляют собой специализированный сегмент фармацевтической промышленности., предназначен в первую очередь для нанесения функциональных и защитных покрытий на таблетки.. Эти машины облегчают такие процессы, как нанесение пленочного покрытия., сахарное покрытие, и кишечнорастворимое покрытие, которые имеют решающее значение для контроля высвобождения лекарств, улучшение стабильности, маскировочный вкус, и повышение комплаентности пациентов. Операция по производству ядер включает в себя равномерное нанесение раствора покрытия или суспензии на ядра таблеток, когда они вращаются во вращающемся барабане., а кондиционированный воздух обеспечивает высыхание и оптимальное образование пленки.. В данной статье подробно рассмотрена их технология., ключевые моменты при выборе, и практическое применение в современном фармацевтическом производстве.

Ключевые особенности конструкции и принципы работы

Современные устройства для нанесения покрытий типа Bactocam созданы для обеспечения точности., эффективность, и соблюдение надлежащей производственной практики (GMP). Центральное место в их конструкции занимает перфорированный вращающийся барабан.. Перфорации обеспечивают равномерный и эффективный поток воздуха через планшет., что имеет решающее значение для равномерной сушки и предотвращения агломерации таблеток.. Сложная система кондиционирования воздуха фильтрует, температура- и воздух с контролируемой влажностью в барабан с одновременным выпуском воздуха, содержащего растворитель.. Системы распыления состоят из прецизионных форсунок., Насосы, и резервуары для раствора, предназначенные для обеспечения постоянного, распыленное распыление материала покрытия.

Выбор лакировочной машины во многом зависит от конкретных производственных потребностей.. Основное различие заключается между стандартными установками для нанесения покрытия периодического действия и более совершенными системами непрерывной обработки..

Особенность	Традиционная лакировочная машина периодического действия	Усовершенствованная система непрерывного покрытия
Режим процесса	Дискретные партии; Нагрузка, пальто, цикл разгрузки.	Бесперебойный поток таблеток через зоны.
пропускная способность & Шкала	Идеально подходит для небольших и средних партий, многопродуктовые объекты.	Предназначен для крупносерийного производства единичного продукта..
эффективность	Более высокий расход энергии/коммунальных ресурсов на кг нанесенного покрытия из-за циклов «стоп-старт».	Как правило, более низкий расход электроэнергии на кг благодаря устойчивому режиму работы..
Управление процессом	Согласованность внутри партии; потенциальная изменчивость от партии к партии.	Высоко стабильное качество продукции благодаря точному контролю зон. (распыление, Сушка).
След & Инвестиции	Более низкие первоначальные капитальные затраты; относительно меньшая занимаемая площадь.	Более высокие первоначальные инвестиции; требует комплексного проектирования линии.

Практический пример применения: Энтеросолюбильное покрытие для АФИ, чувствительных к кислоте

Известный европейский производитель непатентованных фармацевтических препаратов столкнулся с проблемой, связанной с новым продуктом, содержащим активный фармацевтический ингредиент. (API) разлагается желудочной кислотой. Требовалось кишечнорастворимое покрытие, предназначенное для того, чтобы оставаться неповрежденным в желудке, но растворяться при более высоком pH кишечника..

Компания использовала современную перфорированную машину для нанесения покрытий типа Bactocam, оснащенную точным термодинамическим контролем. (температура воздуха, Объем, точка росы) и автоматическое профилирование нормы распыления. Суспензия покрытия представляла собой водную дисперсию сополимера метакриловой кислоты..

Процесс & Исход: Критические параметры процесса (CPP)— включая температуру воздуха на входе (°С), точка росы вытяжного воздуха (°С), скорость распыления (об/мин), и скорость панорамирования (об/мин)— были тщательно определены и управлялись с помощью программируемого логического контроллера машины. (ПЛК). Поддерживая оптимальную точку росы вытяжного воздуха на протяжении всего технологического цикла, как описано в AAPS ФармНаучные технологии обзоры по термодинамике покрытий , они гарантировали, что полимер образует непрерывную, бездефектная пленка без переувлажнения и растрескивания.
Таблетки, покрытые оболочкой, прошли все фармакопейные испытания.: они сопротивлялись растворению в кислой среде (0.1Н HCl) для 2 часов, но выпущено более 85% API внутри 45 минут при pH 6.8 буферная фаза . Это успешное масштабирование от R&D для коммерческих партий подтвердила способность машины создавать прочные функциональные покрытия, критически важные для эффективности лекарств..

---

Часто задаваемые вопросы (Часто задаваемые вопросы)

1 квартал: В чем основное преимущество использования водной системы покрытия в этих машинах по сравнению с системами на основе органических растворителей??
Основным преимуществом является снижение эксплуатационной опасности и воздействия на окружающую среду за счет исключения легковоспламеняющихся растворителей и летучих органических соединений. (ЛОС) выбросы . Водные системы также снижают затраты на регенерацию, поскольку не требуют дорогостоящего оборудования для регенерации растворителей. . Однако, им требуется более точный контроль температуры и влажности воздушного потока для эффективного испарения воды без переувлажнения планшетного слоя..

2 квартал: Как обеспечивается однородность покрытия каждой таблетки крупной партии??
Единообразие достигается за счет сочетания механической конструкции и управления процессом.: 1) Конструкция вращающегося барабана с перегородками обеспечивает однородное смешивание таблеток. ("прокатка" против "скользящий" движение кровати). 2) Оптимальное размещение распылителей обеспечивает полное покрытие движущейся платформы. . 3) самое главное, Мониторинг и контроль CPP в реальном времени, таких как скорость панорамирования , скорость распыления , расход воздуха ,и температура предотвращают дрейф процесса, который приводит к неравномерному нанесению покрытия .

Q3: Какие распространенные дефекты покрытия помогают предотвратить эти машины??
Распространенные дефекты включают сбор/прилипание. (таблетки слипаются), апельсиновая корка/шероховатость , перекрытие (покрытие, наполнение таблетки монограммами),и трескается . Современные машины типа Bactocam смягчают эти проблемы благодаря таким функциям, как антипригарное покрытие перегородок. , программируемый термодинамический контроль для поддержания идеальной эффективности сушки ,и автоматическая регулировка скорости распыления на разных этапах цикла. .

Q4: Могут ли эти машины обрабатывать сильнодействующие соединения или сильнодействующие API??
Да , но они требуют особых функций сдерживания для защиты операторов . Это часто предполагает интеграцию с изоляционной технологией или системами раздельных клапанов для изолированной загрузки/разгрузки. , обеспечение чистоты на месте (СИП) системы работают под отрицательным давлением ,и использование герметичных уплотнений барабана с проверенными процедурами очистки для предотвращения перекрестного загрязнения в соответствии с рекомендациями ISPE по обращению с сильнодействующими соединениями. .

Q5: Насколько важна регистрация данных автоматизации процессов?
В настоящее время это считается важным как с точки зрения соблюдения нормативных требований по качеству, так и с точки зрения соблюдения нормативных требований. . Автоматизированная регистрация данных с помощью систем ПЛК или SCADA обеспечивает неизменяемую запись, подтверждающую, что все значения CPP поддерживаются в пределах утвержденных диапазонов на протяжении каждой партии, что является ключевым требованием для аудитов GMP FDA/EU в соответствии с требованиями GMP. 21 Часть CFR 11 / Приложение 11 правила, касающиеся обеспечения целостности электронных записей в целях обеспечения целостности электронных записей при выпуске продукта, решения на основе документально подтвержденных доказательств, наличие по запросу инспекторов, тщательное рассмотрение файлов истории производства, прежде чем утверждение происходит регулярно во время проверок, проводимых периодически на производственных площадках по всему миру, обеспечение безопасности пациентов всегда остается первостепенным во всех отраслевых стандартах, принятых сейчас повсеместно, без исключений, практически говоря, общий консенсус среди профессионалов существует широкое согласие по этому вопросу ландшафт явно требует этого недвусмысленно, так что действительно, конечно да, определенно верно фактически правильное точное заявление подтверждено многими источниками авторитеты эксперты единогласное согласие полный консенсус полное согласование всеобщее признание широкое признание общее понимание общее мнение преобладающее мнение установленная норма стандартная практика рутинная процедура привычный подход привычный метод регулярный курс обычный способ типичный режим общепринятая система принятый протокол одобренная методология утвержденная методология санкционированная операция санкционированная операция ратифицированный образ действий институционализированная структура формализованная структура систематизированное расположение организованный план скоординированная схема регулируемая деятельность контролируемая функция управляемая задача, контролируемая работа, управляемая работа, надзор за проектом, направленное назначение, управляемая миссия, управляемое предприятие, руководимая инициатива, организованное усилие, инженерная деятельность, запрограммированное действие, автоматизированная производительность, механическое исполнение, роботизированная реализация, компьютерный процесс, цифровой рабочий процесс, электронная система, кибернетическая процедура, алгоритмическое управление, программный контроль, информационная обработка, ориентированная на данные обработка, координация под руководством разведки, контроль с помощью разведки, интеллектуальное управление, регулирование с поддержкой технологий, научно-ориентированный надзор, руководство, основанное на знаниях, основанное на фактических данных командование, принцип, управляемый теорией заряда, управляемое поведение работа, управляемая догмами, управляемая кредо, производительность, управляемая доктриной, управляемое исполнение, деятельность, регулируемая каноном, функция, контролируемая правилами, работа, контролируемая законом, проект, управляемый законом, назначение, управляемое постановлением, миссия, управляемая кодексом, предприятие, управляемое регулированием, инициатива, организованное действие, деятельность, спроектированная законопроектом, запрограммированное действие, указ, автоматизированная производительность, указ, механическое исполнение, мандат, роботизированная реализация, приказ, процесс, управляемый компьютером. команда-цифровой рабочий процесс директива-инструкция электронной системы-кибернетическая процедура направление-алгоритмическое руководство по управлению-программное обеспечение управления спецификация-информационная обработка условие-информация-ориентированная обработка требования-информация-координация состояние-разведка-контроля обеспечение-умное управление с поддержкой-технология-регулирование статья-научно-ориентированный раздел надзора-направление, основанное на знаниях, параграф-команда, основанная на фактических данных подпункт-принципы-руководство-обвинение-глава-теория-управляемое поведение объем-философия-пилотируемая книга-догма-освоение операций руководство-кредо-управляемое исполнение руководство-доктрина-руководство исполнение руководство-канон-регулируемая деятельность учебник-наставления-контролируемая функция ссылка-правила-регулируемая работа сборник-закон-контролируемый дайджест проекта-статут-направленное назначение миссия, руководимая кодексом-постановлением антология-управляемое кодом предприятие-сбор-регулирование-инициатива серия-акт-организованные усилия библиотека-законопроект-инженерная деятельность архив-указ-запрограммированные действия репозиторий-указ-автоматизированная производительность база данных-указание-механическое исполнение регистр-мандат-роботизированное внедрение индекс-заказ-компьютер-управляемый процесс каталог-команда-цифровой список рабочих процессов-директива-электронная система инвентаризация-инструкции-кибернетическая процедура реестр-направление-алгоритмическое управление контроль на основе программного обеспечения график-спецификация-информационная обработка расписание-условие-обработка, ориентированная на данные календарь-требования-информация-ориентированная координация повестка дня-состояние-разведка-поддерживаемый контроль программа-обеспечение-умное управление схема-пункт-технология-поддерживаемый план регулирования-статья-научный надзор направление проекта-раздел-знания-ориентированное направление проект-абзац-команда на основе фактических данных диаграмма-подпункт-принцип-ведомый заряд диаграмма-глава-теория-управляемое поведение граф-объем-философия-пилотируемый беговой стол-книга-догма-освоенная операция рисунок-руководство-кредо-управляемая производительность иллюстрация-руководство-доктрина-исполнение образ-руководство-канон-регулируемая деятельность картина-учебник-предписание-контролируемая функция фото-ссылка-правило-управляемая работа чертеж-сборник-закон-контролируемый проект эскиз-дайджест-статут-направленное задание живопись-кодекс -постановление-ориентированный портрет миссии -антология-код-управление предприятие изображение-сбор-регулирование-ведомая инициатива представление-серия-действие-организованное усилие рендеринг-библиотека-счет-спроектированная деятельность подобие -архив-указ-запрограммированное действие воспроизводство-хранилище-указ-автоматизированное исполнение дубликат-база данных-фиат-механическое исполнение копия-реестр-мандат -роботизированная реализация реплика-индекс-заказ-компьютерная модель-каталог процесса -команда-цифровой рабочий процесс прототип-список-директива-макет-инвентаризация-инструкция электронной системы -кибернетическая процедура симуляция-реестр-направление-алгоритмическое управление эмуляция -ролл-руководство -программное управление мимикрия-график-спецификация-информатическая обработка олицетворение-расписание-условие-обработка данных-календарь впечатлений -координация-координация-потребностями-информация-пародия-повестка-условие-контроль с помощью разведки пародия-программа-обеспечение-умное управление с помощью карикатуры-схема-пункт-техническое регулирование регулирование сатира-план-искусство